ラエンネックの使用制限が解除されました

平成 30 年 9 月 14 日付で、ラエンネック注射の製造販売元である株式会社日本生物製剤より、

ラエンネック注射の使用差し控えが解除されたとの通達がありました。

そのため、本日より当クリニックでのラエンネック注射の使用を再開出来る運びとなりました。

皆様には大変なご心配とご迷惑をお掛け致しましたことを重ねてお詫び申し上げます。

今後とも変わらぬご愛顧のほどよろしくお願い申し上げます。

 

ウチダクリニック

 

記

 

ラエンネックの「使用差し控え」解除のお知らせ

 

時下 益々ご清栄のこととお慶び申しあげます。

平素は、弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。

この度は、弊社医療用医薬品「ラエンネック」の使用による安全確保に万全を期すための期間、

「使用差し控え」にご協力いただきまして誠にありがとうございます。また、情報伝達方法の不備に

より、多大なご迷惑をお掛けいたしましたこと、心よりお詫び申し上げます。

今回の情報を受け、弊社及び外部検査機関で検証をおこないました結果、本剤の製造工程に

おけるウイルス不活化工程が適切に行われていたことが確認できました(詳細は別紙をご参照ください)。

つきましては、使用差し控えの措置を下記の通り解除させていただきます。

 

解除日:2018 年 9 月 18 日(火)

解除対象:ラエンネック 有効期限内の全ロット

以 上

 

別紙

【使用差し控えに至った経緯】

2018 年 8 月、弊社は、B 型肝炎の患者さんから検出された HBV 遺伝子の断片と近似する断片が、

この患者さんに投与したラエンネックにも含まれている可能性を示唆する情報を入手いたしました。

弊社といたしましては、定められた製造工程(※1)及び検査工程(※2)を経て本剤を

製造しておりますが、製薬企業にとって最も優先すべきものは「患者様の安全を守る」ことである以上、

少しでも懸念があればそれを払拭し、本剤を使用する皆様に一層安心して使っていただくことが弊社の

責務と考え「使用差し控え」の措置を取らせていただきました。

 

※1 GMP バリデーションされている設備において、有機溶媒処理、強酸処理、高圧蒸気

滅菌(121°C15 分)を 3 回、更に最終製品においては WHO(世界保健機関)が HBVの感染性

を失わせるとしている高圧蒸気滅菌(121°C20 分)を 1 回実施しています。

 

※2 胎盤のご提供にご協力いただく医療機関様での検査及び、原料段階と最終製品を日

本三大臨床検査センターに数えられる総合検査センターで核酸増幅検査(リアルタイ

ム PCR 法)を用い、HBV が陰性であることを確認しています。

 

【弊社にて行った検証方法】

1 ウイルス不活化工程である高圧蒸気滅菌のバリデーション実施記録を見直し問題がないことを確認

2 当該ロット及び有効期限内の全ロット(69 ロット)の製造記録を見直し問題がないことを確認

3 当該ロット及び有効期限内の全ロット(69 ロット)の外部検査機関で実施した検査結

果を見直し問題がないことを確認

4 外部検査機関にて、当該ロット、当該ロットの前後製造ロット、有効期限内のロット

(16ロット)を再検査し、全て陰性であることを確認

以上

 

株式会社日本生物製剤